Jokowi Minta Vaksin dan Obat Covid-19 Penuhi Kaidah Keilmuan

Presiden Joko Widodo memberikan pernyataannya di Istana Kepresidenan Bogor, Jawa Barat, pada Jumat, 12 Maret 2021 terkait vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara yang merupakan dua vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan di dalam negeri. --FOTO : SETPRES

Epidemiolog Sayangkan Intervensi DPR ke BPOM

JAKARTA, Jawa Pos-Presiden Joko Widodo menyatakan bahwa inovasi untuk mengatasi pandemi Covid-19 akan mendapat dukungan. Asalkan sesuai dengan kaidah keilmuan yang ada. Selain itu, pemerintah juga memantau penggunaan AstraZeneca.
Kemarin (12/3) Jokowi menyatakan bahwa Pemerintah Indonesia mendukung inovasi-inovasi baik yang tengah dikembangkan oleh innovator dan peneliti. ”Dalam situasi pandemi saat ini tentu kita semua mendukung adanya penelitian dan pengembangan baik itu obat maupun vaksin,” ungkapnya.
Jokowi menginginkan agar Indonesia memiliki kemandirian di bidang farmasi. Selain itu juga percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemi Covid-19 ini. Berbagai negara memang tengah mengembangkan vaksin dan obat untuk Covid-19.
Saat ini, peneliti di Indonesia tengah mengembangkan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. ”Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, mereka juga harus mengikuti kaidah-kaidah saintifik dan keilmuan,” tuturnya di Istana Kepresidenan Bogor.
Uji klinis yang ditempuh juga harus sesuai dengan prosedur yang berlaku. Jokowi mengingatkan bahwa semua dilakukan secara terbuka, bersifat transparan, serta melibatkan banyak ahli. Semua tahapan tersebut sangat penting demi memastikan keamanan dan keefektifan penggunaan vaksin di kalangan masyarakat. Penggunaan vaksin dan obat untuk masyarakat harus mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. ”Jika semua tahapan sudah dilalui, kita percepat produksi untuk memenuhi kebutuhan di dalam negeri akan vaksin,” perintah Jokowi.
Vaksin Nusantara menjadi perbincangan setelah Rabu lalu (10/3) DPR mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mempermudah pengujian. Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia menyatakan alasan lembaganya menanyakan beberapa hal kepada peneliti Vaksin Nusantara. ”Awalnya peneliti menolak melakukan uji klinik pada hewan karena sering digunakan pada tindakan kanker,” ungkapnya.
Namun, BPOM meminta agar uji klinik pada hewan ini harus dilakukan. Sebab sel dendritik ini yang nantinya digunakan untuk vaksin. ”Kami harus pastikan sel denditrik yang akan digunakan bebas dari antigen yang diinkubasi,” tutur Rizka. Kenapa BPOM ngotot? Menurut Rizka, sel antigen ini terbuat dari virus Covid-19. BPOM ingin memastikan keamanannya.
Peneliti pun enggan. Lalu BPOM memberikan syarat untuk melakukan uji pada tiga orang pertama. ”first in human ini harus dilakukan dengan aman,” katanya.
Selain itu BPOM mempertanyakan antigen yang digunakan peneliti yang diimpor dari Amerika itu ada residu dalam sel dendritik. Lalu apakah residu itu masuk dalam tubuh.
Wakil Ketua Dewan Perwakilan Daerah (DPD) RI Sultan B Najamudin meminta kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk segera memberikan izin terhadap Vaksin Nusantara. Dengan begitu, pemerintah tidak perlu lagi mengimport vaksin-vaksin dari luar negeri.
Senator muda itu mengatakan, BPOM harus mensegerakan proses uji klinis tahap ke II terhadap Vaksin Nusantara. Sebab, pada proses uji klinis tahap pertama, 30 relawan tidak mengalami efek samping saat diberikan vaksin tersebut.
Menurut dia, ada kelambanan dari pihak BPOM, sehingga seakan mempersulit izin Vaksin Nusantara. Seharusnya proses uji klinis tahap ke II sudah harus dimulai. “Berkaca dari tahap pertama, yang saya rasa berjalan sukses,” tegas Sultan.
Mantan Wakil Gubernur Bengkulu itu mencontohkan, sikap BPOM terhadap Vaksin AstraZeneca yang baru tiba di tanah air. Vaksin asal Inggris itu langsung diberikan izin edar. Hal itu berbanding terbalik dengan Vaksin Sinovac yang harus melalui uji klinis terlebih dahulu.
Menurutnya, BPOM memiliki prilaku yang berbeda menanggapi dua vaksin yang dibeli Indonesia. Vaksin AstraZeneca langsung diedarkan, sedangkan proses uji klinisnya dipercayakan negara lain. Vaksin Sinovac harus melalui tahap uji klinis. “Menurut saya ini saatnya BPOM percaya terhadap vaksin buatan anak negeri,” ungkapnya.
Sultan berharap, tanpa melewati atau melanggar kaidah kesehatan yang ditetapkan, pemerintah harus memberikan kesempatan kepada peneliti Vaksin Nusantara, sehingga dapat digunakan oleh masyarakat Indonesia. Dengan adanya para akademisi bersama lintas stakeholder yang dilibatkan, maka diharapkan vaksin itu akan memiliki keunggulan dibandingkan dengan dua vaksin sebelumnya yang notabenenya dianggap menguras anggaran negara.
Dia mengatakan, semua pihak wajib menghargai dan inisiatif dan inovasi produk obat atau vaksin anak bangsa. Tim Vaksin Nusantara pantas diberikan kesempatan untuk diteliti secara lebih jauh dan presisi. “Jika mendapat dukungan dari pemerintah, saya yakin vaksin Nusantara dapat diwujudkan sesuai dengan harapan kita semua serta memberikan manfaat yang luar biasa,” pungkas Sultan.
Ahli Epidemiologi Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono ikut angkat bicara mengenai uji klinis vaksin Nusantara. Pandu mengaku, sudah menduga bahwa akan ada manuver yang dilakukan oleh Mantan Menkes Terawan Agus Putranto terkait penelitian ini. Mengingat, sejak awal penelitian vaksin Nusantara tersebut banyak pendapat kritikan.
Tapi, kata dia, yang bikin geleng-geleng kepala ialah sikap Komisi IX. Di mana, dalam rapat kerja bersama antara pemerintah dan lembaga terkait justru melakukan intervensi pada BPOM. Komisi IX secara terbuka dan tertulis memaksa BPOM agar segera memberikan izin untuk melanjutkan uji klinik fase dua vaksin nusantara.
”Itu gak etis. Arogan sekali. Komisi IX itu sudah melakukan tindakan tidak etis dan tidak terpuji,” tegasnya. Menurut dia, tindakan komisi IX justru menunjukkan bahwa mereka tidak mengerti tugas dan fungsi pokok mereka duduk di parlemen. Yang harusnya bisa menilai dengan cermat sebuah persoalan.
Apalagi, BPOM telah menyampaikan bahwa uji klinik fase dua tidak sesuai dengan standar cara pembuatan obat yang baik. Di mana, standar yang sama pun diterapkan dalam pembuatan obat/vaksin lainnya.
“Tapi orang komisi IX tidak tahu kenapa kok bisa dimanuver, bisa dipengaruhi oleh Terawan. Janji apa yang diberikan pada mereka?” katanya.
Lagi pula, vaksin berbasis Dendritik ini masih taraf riset awal. Menurut dia, baiknya percayakan pada komunitas sains dan BPOM. Tidak perlu dipolitisasi. Biarkan tim peneliti mempertanggungjawabkan integritas proses riset yg dinilai mengabaikan prinsip dasar riset yg baik dan standard.
“Kita perlu lebih objektif mempelajari vaksin atau therapy berbasis dendritik yg harus didiskusikan dalam ramah sains, bukan di ruang parlemen,” ujar pengajar di FKM UI tersebut.
Lebih lanjut, Pandu menyebut ada tiga poin yang harus digarisbawahi soal penelitian ini. Pertama, ini bukan produk anak bangsa. Klaim penelitian ini produk anak bangsa dinilainya sebagai kebohongan besar. Menurut Pandu itu semua diimpor. ”Yang melakukan siapa, peneliti dari Aivita Biomedical Inc.,” katanya.
Aivita Biomedical Inc sendiri diketahui berpusat di Irvine, Amerika Serikat (AS). Menurut Pandu, mereka diduga mengutus Dr.Taruna Ikrar untuk cari peluang riset vaksin dendritik dan lain-lainnya sejak Juli 2020 di Indonesia.
Kedua, mengenai siapa yang sebenarnya mendanai. Bila memang menggunakan uang pemerintah, maka harus dipertanggungjawabkan.
Ketiga, soal protokol yang dilanggar oleh tim peneliti. Dia mencontohkan, mengenai syarat orang yang harus diperiksa dan harus dilakukan penyuntikan. Harusnya, orang tersebut yang tidak memliki antibodi terhadap Covid-19. Nyatanya, semua memiliki antibodi.
Hal ini diperkuat pernyataan dari Komisi Obat nasional, yang menyatakan bahwa sudah terjadi prosedur-prosedur yang tidak sesuai standar. ”Jadi kalau itu diteruskan, itu karena politik. Artinya, sains di Indonesia mundur,” ujarnya. Padahal, mengatasi pandemi harus berpegangan pada sains.
Pandu sendiri menilai bahwa independensi BPOM akan tetap terjaga. BPOM tidak akan mudah diintervensi oleh siapapun. Gak bisa DPR memaksa BPOM itu. ”Presiden aja gak bisa. Apalagi Cuma anggota DPR,” katanya.
Disinggung mengenai pernyataan Jokowi terhadap pengembangan produk dalam negeri, Pandu berpendapat, bahwa itu kalimat tersebut tidak bisa digeneralisir sebagai dukungan untuk penelitian vaksin tersebut. Karenanya, dia mendorong agar penelitian tak perlu dilajutkan. Sebab, lagi-lagi ini bukan karya anak bangsa. Melainkan perusahaan asal AS.
Selain itu, lanjut dia, vaksin dendritik ini sudah jelas tidak bisa dipakai untuk vaksinasi massal yang membutuhkan kemudahan pemberian vaksin dan butuh kecepatan untuk mencapai cakupan yang tinggi. Sementara dendritik memerlukan prosedur yang rumit, import antigen SARS-Cov2, butuh Laboratorium khusus dan terakreditisasi, SDM yang trampil, dan mahal.
Sementara itu, pemerintah Indonesia terus melakukan pemantauan terhadap perkembangan proses vaksinasi AstraZeneca di seluruh dunia. Meskipun ada laporan beberapa negara yang menghentikan sementara vaksinasi AstraZeneca karena adanya laporan penggumpalan darah, Satgas Penanganan Covid-19 masih optimistis bahwa vaksin tersebut aman.
Jubir Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan bahwa belum ada bukti bahwa pembekuan darah adalah kejadian ikutan (KIPI) dari Vaksin AstraZeneca. Vaksin yang saat ini beredar di Indonesia pada prinsipnya aman untuk digunakan. “Ini sesuai dengan pernyataan dari european medicine agency (EMA) yang disampaian pada hari kamis kemarin (11/3). Saat ini tidak ada indikasi bahwa vaksinasi AstraZeneca menyebabkan pembekuan darah,” kata Wiku.
Sampai saat ini Wiku melanjutkan, pembekuan darah tidak terdaftar sebagai efek samping dari vaksin tersebut. Faktanya, lebih dari 10 juta vaksin AstraZeneca yang sudah digunakan tidak menunjukkan bukti peningkatan resiko emboli paru, atau trombosis vena dalam satu golongan usia, jenis kelamin, maupun golongan lainnya di negara-negara yang menggunakannya.
”Hal ini menunjukkan bahwa jumlah kejadian sejenis ini (pembekuan darah,Red), secara signifkan lebih rendah pada penerima suntikan vaksin. Dibandingkan dengan angka kejadian pada masyarakat pada umumnya,” kata Wiku.
Meski demikian, kedepan kata Wiku penggunaan vaksin AstraZeneca akan terus dipantau oleh pemerintah sehingga jika terdapat KIPI bisa diambil langkah-langkah penanganan yang sesuai.
Wiku menyebut, sampai saat ini vaksin AstraZeneca yang tiba di Indonesia beberapa hari lalu belum disuntikkan pada target vaksinasi nasional manapun. Proses alokasi akan mengikuti Kemenkes dan sertifikat halal oleh MUI. “Namun adanya monitoring kejadian munculnya kejadian KIPI dari pelaksanakan vaksinasi apapaun produknya akan terus dilakukan oleh faskes pelaksana vaksinasi yang pengawasannya terpusat oleh Badan POM dan dianalisis lebih lanjut oleh komnas KIPI,” jelas Wiku.
Pakar Imunisasi Elizabeth Jane Soepardi mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin AstraZeneca pada 22 Februari 2021 lalu sehingga sudah aman digunakan di Indonesia. Sebelumnya,Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) juga telah mengeluarkan Emergency Use Listing (EUL) untuk vaksin dari Astra Zeneca.
“Pada prinsipnya, semua vaksin sama efektif. Semua produsen vaksin mengikuti aturan yang sama dan harus lulus uji WHO. Saat ini yang menjadi perhatian utama adalah keterbatasan stok vaksin dari produsennya,” ujar Jane.
Menurut Jane,hal lain yang perlu diperhatikan adalah jangan sampai penyebaran vaksin tercampur.“Misalkan, dosis pertama diberikan Sinovac, lalu dosis kedua diberikan merk vaksin yang berbeda. Hal ini yang harus diperhatikan, jangan sampai terjadi. Jadi, ada kemungkinan vaksin AstraZeneca didistribusikan ke daerah tertentu yang belum dikirimkan vaksin Sinovac, sehingga tidak tercampur,”pungkasnya. (lyn/mia/lum/tau/JPG)

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *